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【獸藥名稱】
通 用 名：鹽酸金霉素
英 文 名：Chlortetracycline Hydrochloride
漢語拼音：Yansuan Jinmeisu

              本品為6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-7-氯-1,4,4a,5,5a,6.11.12a -八氫-2 -并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₂H₂₃CIN₂,O₈ · HCI不得少于91.0%。

             【性狀】本品為金黃色或黃色結晶:無臭:遇光色漸變暗。

  本品在水或乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶。

              比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含5mg的溶液，避光放置30分鐘，在25℃時，依法測定(附錄0621)，比旋度為-235°至-250°。

            【鑒別】(1)取本品約0.5mg，加硫酸2ml即顯藍色，漸變為橄欖綠色;加水1ml后，顯金黃色或棕黃色。

             (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

             (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

             (4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(附錄0301)。

            【檢查】酸度 取本品，加水制成每1m中含5mg的溶液，依法測定(附錄0631)，pH 值應為2.3~3.3。

            有關物質  臨用新制。取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液;另取鹽酸四環素對照品和4-差向金霉素對照品，精密稱定，加0.01mol/,鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中分別含0,08mg與0.04mg的溶液，作為對照品溶液。取鹽酸四環素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中含1μg的溶液，作為對照品溶液(1)。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液、對照品溶液(1)與供試品溶液各20μg，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含4-差向金霉素不得過4.0%，含鹽酸四環素不得過8.0%。其他雜質的總量按外標法以4-差向金霉素計算，不得過1.5%，供試品溶液中小于對照品溶液(1)主峰面積的色譜峰可忽略不計。

            雜質吸光度  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄0401)，在460nm的波長處測定，其吸光度不得過0.40。

            干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(附錄0831)。

            【含量測定】照高效液相色譜法(附錄0512)測定。

            色譜條件與系統適用性試驗  用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;高氯酸-二甲基亞砜-水(8:525:467)(pH<2.0)為流動相;柱溫45℃:檢測波長為280nm。取鹽酸金素、鹽酸四環素和4 -差向金霉素對照品各適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1m中分別含1mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為鹽酸四環素、4-差向金霉素、鹽酸金霉素。四環素峰與4-差向金霉素峰,4-差向金霉素峰與金霉素峰間的分離度均應符合要求。

            測定法  取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖:另取鹽酸金素對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

            【類別】 四環素類抗生素。

            【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存，

【生產企業】浦城正大生化有限公司